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旋轉(zhuǎn)粘度計在制藥行業(yè)中的應用

2010-11-03

旋轉(zhuǎn)粘度計在制藥行業(yè)中的應用

中國藥典(2005版)中進行粘度測試的藥劑

中國藥典(2005版)中進行粘度測試的藥劑

   旋轉(zhuǎn)粘度計除了使用在質(zhì)量檢驗之外，在藥品的研發(fā)中也應用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設計中，不同的配方導致藥劑的流變性能不同，對藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計/流變儀來進行藥劑的配方設計以及流變學研究，新型的粘度計/流變儀還可以通過計算機控制，根據(jù)不同的測試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以更全面的反應藥劑的流變學行為，對一些藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價值！
    在中國藥典第二部（西藥）針對部分藥劑需要進行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當?shù)恼扯?，糊劑一般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應很小。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應根據(jù)需要對粘度進行調(diào)節(jié)。
    在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3 種，運動粘度、特性粘數(shù)和動力粘度，相應的也采用3 種粘度計來測試，其中測試動力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計。旋轉(zhuǎn)粘度計的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計、錐板粘度計、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計，可以根據(jù)實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計的使用方法。
    在中國藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計來測試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。相比之下，美國藥典中關(guān)于粘度的測試方法十分詳細，從樣品的處理，到測試用粘度計的轉(zhuǎn)子的型號、大小等等，因為在粘度的測試過程中，除了受到外界環(huán)境（溫度、壓力、樣品狀態(tài)）的影響之外，測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。
    同樣，我國藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備，美國的藥典中規(guī)定需要進行粘度檢測的藥劑比較多，粘度測試方法也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計轉(zhuǎn)子型號的選擇到測試標準等，對藥品的生產(chǎn)也有較大的指導意義。表一分別是我國藥典（2005 版）中需要進行粘度測試的藥劑種類及方法。
    除了藥用輔料應用旋轉(zhuǎn)粘度計之外，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。一批明膠原料的主要指標有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量，必需進行粘度測試，包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的膠液的質(zhì)量。
    旋轉(zhuǎn)粘度計在制藥行業(yè)的一個重要應用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時間長；用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素（CMC）、甲基纖維素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等，近年來卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應用為藥物增稠劑。